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计划外偏差:QP的作用是什么?

新闻来源:admin   发布时间:2019-03-16 12:23  点击:
朱莉娅意外地离开了:PP的作用是什么?
计划外偏差:QP的作用是什么?
从管理意外偏差的角度来看,欧洲药品管理局通过了对该部分的问题和答案,并对其在合格人员组织(QP)方面进行了改进。
EMA刚刚更新了问答部分,以进一步解释QP在计划外转换过程中的责任。
EU-GMP指南附件16(认证和认可)本节表明已提供注册规范(?)(A)。
但是规格记录的准确度如何?
你能看到过程控制吗?
在欧盟GMP指南(QP认证和批次发布)的附录16中,在第3部分中,“如果制造过程和/或分析方法与MA注册内容和/或GMP要求不同,则该批次在无计划的情况下仍具有质量标准如果您符合注册表(...),QP可能会考虑检查该批次的合规性或认证。
但确切地说,“注册标准”是什么?
我可以偏离中央控制的要求吗?
这在QA中得到了回答:最终产品的规格包括批量生产,以及应用中包含的完整产品的规格。
答案在问题和答案部分中给出了这个问题。“注册药品标准包括最终产品标准,以完成MA应用程序中包含的控制,数量和包装。”
但是,过程中记录的规格的重要性取决于所测试的质量,后续制造过程的影响以及归因于成品质量的能力。
因此,可能已经评估了风险,并且可以容忍与过程规范的某些偏差。
作为附加要求,必须确保性能评估不会影响产品质量的产生。
然而,登记中央控制标准的重要性“取决于测量的质量属性,它们对生产过程的后续影响,以及检测成品质量属性的能力”。
因此,根据风险评估,可以接受中央控制的质量偏差。
作为先决条件,要进行的风险评估必须确认“生产过程的质量或产品不受影响”。
重点强调产品规格的不符合已在附件的第3节读者中注册。
该平均值无法证明受影响的批次。
EMA强调不符合注册的产品质量标准不在附录16第3节的范围内。
换句话说,QP不可能对这些受影响的批次进行认证。
如果补丁中的错误受到同一意外离开的影响,会发生什么?
如果多个批次受到相同的不需要的偏差影响,会发生什么?
在这种情况下,如果可能的话,批次可以在已经意外发现意外偏差的情况下制造和/或测试时进行认证。
在这种情况下,如果这些批次“在发现计划外偏差或测试完成时生产完成”,则接受认证。
对于发现后制造的批次,这些重复的偏差应视为不同。
因此,我们需要提供受影响的营销审批的变体。
在特殊情况下,为了避免报价中断,他们可能会继续管理PQ,这可能被证明是纠正和持续的行动。
对于发现后产生的批次,这些重复偏差应视为单一变更。
然后,“向受影响列表许可证发送更改”
“QP可以在CAPA正在进行时继续进行产品认证,”以避免“特殊情况”和供??应中断。
有关详细信息,请阅读答案部分中的问题和答案。
有关更多信息,请参阅EMA问题和解答部分。



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